Directiva 2003/94/EC:

Directiva de la Commisión Europea 2003/94/EC del 8 Octubre de 2003 por el que se establecen los principios y directrices de buenas prácticas de fabricación en el caso de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación de uso humano. La directiva EC 2003/94 describe los requisitos legales para -> Prácticas correctas de fabricación en la UE. Los requisitos especificados incluyen el mantenimiento de un sistema de documentación y datos en forma legible, que están protegidos contra pérdidas o daños por un período estipulado de tiempo.