Richtlinie 2003/94/EG

Die Richtlinie 2003/94/EG der EG Kommission vom 8. Oktober 2003 dient zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate.Sie umreißt die rechtliche Anforderung für GMP innerhalb der EU. Die genannten Anforderungen verlangen die Pflege eines Dokumentationssystems und die Zurverfügungstellung der Daten in lesbarer Form. Beides muss im erforderlichen Zeitraum gegen Verlust bzw. Beschädigung geschützt sein.